2018-明生蛋白质科学暨技术服务处-第一季电子报
2018-明生蛋白质科学暨技术服务处-第一季电子报
明生蛋白质分析实验室于2017年12月无缺失通过USFDA查核!
蛋白质药物分析实验室于2017年12月接受美国食品药物管理局USFDA的查核，此次查核是国内药厂于美国申请ANDA药品查验登记送审中，有关CMC部分委托之药品分析案件进行查核(Pre- Approval Inspection)。实验室已收到来自USFDA之报告(EIR)，查核报告说明实验室执行该委托案件无显著缺失，代表实验室在整体试验的执行受到USFDA的认可。此次查核是国内首宗针对GMP药品委外分析试验单位进行查核，实验室维持一贯之高品质标准，首次接受USFDA查核即零缺失(No Inspectional Observations )通过，实属难能可贵之结果，除提升台湾CRO公司于国际药品市场之能见度，更成为国内GMP药厂试验委托之首选。
明生除了是国内第一个通过TFDA GLP查核之专业蛋白质分析实验室，今年又成为首次通过US FDA的GMP药品专业委托试验机构。为支应更多元的服务方案，实验室正着手导入GMP规范于品质系统，完善符合GMP规范之专业药品分析实验室，可接受全球GMP药厂之原料药或是药物成品的品管分析委托案。
201 8 - 明生蛋白质科学暨技术服务处第一季电子报正式出刊!
本次主题为抗体药物复合体之药物动力学分析简介 !
ADC药物因具有疾病治疗上的多项优势，已成为新世代药物开发的重要方向之一。除CMC特性分析上的困难度，药物动力学研究亦较传统药物型式更挑战，而药物动力学更是影响药品疗效与安全性的重要关键因素。此次电子报内容简介ADC药物动力学分析之方法与相关考虑因子，在实验室的分析整合下，能够同时提供抗体与小分子药物的PK分析，提供各为药品开发伙伴参阅。
本期焦点内容：
- 抗体药物复合体之药物动力学分析简介
- 2017 明生参展与研讨会活动回顾
- 狂贺!明生蛋白质分析实验室于2017年12月无缺失通过USFDA查核!
- 国内外活动回顾
- 2018 海外参展预告
- PHAR-EAST 2018 展会(摊位：D01，2/28-3/1，Singapore)
